Un nuevo dispositivo para el TDAH: Qué dicen los expertos

Por The Understood Team

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) fue noticia recientemente, al aprobar un dispositivo de estimulación eléctrica para tratar el TDAH en niños. Es la primera vez que la FDA ha aprobado un tratamiento para el TDAH que no sea un medicamento.

Muchas familias están buscando alternativas al uso de medicación para tratar el TDAH. Por ello Understood preguntó a sus expertos, Nelson Dorta, Ph.D. y la Dra. Elizabeth Harstad, M.D., qué opinaban de este nuevo dispositivo médico para el TDAH. A continuación, lo que usted necesita saber.

¿Para quién es este dispositivo?

Ha sido aprobado en Estados Unidos para tratar el TDAH en niños entre 7 y 12 años. El dispositivo también ha sido aprobado en Europa y Canadá para tratar la epilepsia y la depresión.

¿Cómo funciona?

Los niños usan el dispositivo, que es del tamaño aproximado de un teléfono celular, mientras duermen. El aparato genera un pulso eléctrico de baja intensidad que se transmite a través de un cable conectado a un parche pegado en la frente. Ese pulso eléctrico estimula un nervio llamado el nervio trigémino, y es por esto que este tratamiento es llamado estimulación del nervio trigémino (TNS, por sus siglas en inglés).

La estimulación del nervio trigémino aumenta la actividad en partes clave del cerebro. Se sabe que estas áreas “son importantes en el control de la atención, las emociones y la conducta”, comentó la FDA en un comunicado de prensa a propósito de la aprobación del dispositivo.

¿Qué significa la aprobación de la FDA?

Significa que el dispositivo puede ser comercializado en los Estados Unidos como un tratamiento médico para el TDAH.

“Es emocionante contar con más opciones de tratamiento, pero necesitamos ser cautelosos”, comenta la Dra. Harstad, pediatra del desarrollo conductual en Boston Children’s Hospital y profesora de pediatría en Harvard Medical School.

“La aprobación por parte de la FDA no significa necesariamente que este dispositivo sea un tratamiento seguro y efectivo para el TDAH”, afirma Harstad. “Los resultados de un experimento clínico pequeño no quieren decir que este nuevo tratamiento esté listo para ser usado ampliamente por los médicos”.

¿Qué estudios sustentaron la aprobación del dispositivo por la FDA?

La FDA citó un estudio clínico que comparó los síntomas en dos grupos de niños con TDA: un grupo que usó el dispositivo y otro que usó un placebo. Ese estudio reportó que los síntomas del TDAH mejoraban más en los niños que usaban aparatos funcionando que en los que usaban aparatos que no estaban activados (placebos).

Los niños toleraban bastante bien el tratamiento. Los efectos secundarios más comunes que reportaron fueron somnolencia, más apetito y dificultades para dormir.

El estudio fue diseñado para que las familias y el personal clínico no supieran qué niños usaron dispositivos que funcionaban y quiénes los que no funcionaban. De esa manera se evita que las personas estén predispuestas y por lo tanto afecten los resultados.

Sin embargo, el estudio tiene deficiencias, según el Dr. Dorta, neuropsicólogo pediátrico y profesor asistente en College of Physicians and Surgeons de Columbia University. Estas son algunas de sus críticas al ensayo clínico:

  • Tamaño: El número de niños estudiados no fue lo suficientemente amplio. Solo participaron 62 niños, de los cuales 32 usaron los dispositivos activos y 30 los que no funcionaban.
  • Duración: El estudio fue muy corto. Los niños fueron observados durante apenas cuatro semanas de tratamiento nocturno y una semana sin tratamiento.
  • Conflicto de interés: El fabricante del dispositivo NeuroSigma tiene relaciones con dos de los coautores del estudio. Uno de ellos es el director médico de NeuroSigma.

“Este tipo de situación siempre es preocupante ya que pone en duda la veracidad de los resultados del estudio”, comenta el Dr. Dorta. “El dispositivo debe ser estudiado por otros equipos que no tengan ninguna relación con la compañía que lo fabrica. Es necesario que otros investigadores confirmen que el dispositivo es seguro y efectivo antes de que yo sugiera usarlo”.

¿Algo más que las familias necesitan saber?

El dispositivo está disponible únicamente bajo prescripción. De acuerdo con la FDA, el dispositivo no deberá ser usado:

  • Cerca de un teléfono celular ya que las señales telefónicas pueden interrumpir la terapia
  • Por niños con marcapasos o con bombas de insulina
  • Por niños que estén usando medicamentos para el TDAH

El dispositivo solamente ha sido estudiado como “monoterapia” para el TDAH. Esto significa que fue usado solo, sin combinarlo con otro tratamiento.

Pero ¿qué ocurre con los niños con TDAH que necesitan ser tratados por otras condiciones médicas? La Dra. Harstad señala que el TDAH a menudo coexiste con otras condiciones como la depresión y el autismo. “Los resultados del estudio necesitan ser replicados en mayor cantidad y diversidad de niños”, comenta.

El Dr. Dorta está de acuerdo. “En general, la FDA no exige tantos datos para aprobar un dispositivo como exige para aprobar un medicamento”, afirma. “Este nuevo tratamiento para el TDAH sigue siendo muy experimental. Se necesita más investigación acerca de la seguridad y los beneficios de usar este dispositivo de estimulación del nervio trigémino para el tratamiento del TDAH”.

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