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Medicamentos

¿Es seguro usar medicamentos no aprobados por la FDA?

Por Child Mind Institute, socio fundador de Understood

¿Es seguro utilizar medicamentos que no han sido aprobados por la FDA para ser usados en niños?

Si su hija tiene ansiedad, depresión o alguna otra enfermedad mental, el médico puede recetar un medicamento que no esté aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso en niños. Esto es lo que significa.

Aprobación por la FDA

Cuando las compañías farmacéuticas desarrollan un nuevo medicamento, realizan una serie de estudios para asegurarse de que el medicamento es seguro y efectivo antes de que pueda venderse y prescribirse. La FDA solo aprueba el medicamento para el uso específico para el que fue creado y para un grupo determinado de pacientes. Los medicamentos pueden ser aprobados para:

  • Una enfermedad o grupo específico de enfermedades
  • Personas de una edad específica
  • Un problema específico (por ejemplo: dolor)
  • Una condición específica, como obesidad o embarazo

Una vez que el medicamento es aprobado por la FDA para un uso particular, los doctores pueden decidir si es apropiado usarlo en otros pacientes. Esto se llama prescribir medicación para un uso “fuera de lo indicado en la etiqueta” (“off-label” en inglés). Se llama “fuera de lo indicado en la etiqueta” porque la etiqueta de una medicación indica para qué uso ha sido aprobado por la FDA. 

Prescribir fuera de lo indicado en la etiqueta es bastante común. Hay muchos medicamentos con usos fuera de lo indicado que los doctores están de acuerdo son eficaces y no presentan riesgos. Pero algunos de esos usos puede que nunca sean aprobados por la FDA. Una vez que un medicamento es aprobado para un solo uso, la compañía no suele molestarse en que sea aprobado nuevamente. El proceso cuesta mucho dinero.

La investigación sobre cómo funciona un medicamento para un uso no aprobado por la FDA ayuda a los doctores a tomar decisiones. Por lo general, esa investigación no es llevada a cabo por la compañía farmacéutica, sino por médicos y científicos que quieren estudiar el funcionamiento de un medicamento. Los resultados se publican en revistas especializadas luego de haber sido revisados por otros especialistas en el área. Esto significa que otros científicos revisan el trabajo y deciden si es de buena calidad.

Ejemplos de la vida real

¿Qué significa todo esto para los familiares o cuidadores de chicos tratados con medicamentos psiquiátricos? Veamos dos ejemplos de medicamentos:

El TDAH es generalmente identificado y tratado en la infancia o la adolescencia. Es por ello que las compañías farmacéuticas tratan que sus medicamentos sean aprobados para ese grupo de edades. Sin embargo, el TDAH continúa afectando a algunas personas en la vida adulta, y los medicamentos continúan siendo eficaces a esa edad, aunque muchos medicamentos para el TDAH no han sido aprobados por la FDA para su uso en adultos. 

¿Esto significa que los medicamentos no son seguros y eficaces? No. Significa que los doctores que los usan en adultos deben usar su conocimiento médico para decidir si una medicación puede mejorar los síntomas y deben supervisar sus efectos. Esto es lo que los doctores deberían hacer con todos los medicamentos.

En el caso de los antidepresivos, muchos medicamentos aprobados por la FDA para su uso en adultos no están aprobados para ser usados en niños y adolescentes. Esos medicamentos han probado ser beneficiosos para tratar desde la depresión y la ansiedad hasta el estrés postraumático y el trastorno obsesivo-compulsivo, TOC, (OCD, por sus siglas en inglés). Existe abundante investigación que muestra que también ayudan a niños con esos problemas.

Sin embargo, no están aprobados por la FDA para su uso en niños. Nuevamente, el doctor debe usar su conocimiento y experiencia para decidir si estos fármacos pueden ayudar a tratar un trastorno psiquiátrico en un niño.

¿En qué son diferentes los niños?

Cuando los médicos prescriben un medicamento que no ha sido aprobado por la FDA para su uso en niños, necesitan tener en cuenta el peso y la etapa del desarrollo de ese niño. Eso es lo mismo que harían con un medicamento aprobado. Pero sin aprobación no hay instrucciones específicas impresas en la etiqueta, y el médico se basa en su entrenamiento y el conocimiento de otros médicos que ya han usado el medicamento. 

Qué debe preguntar

Si su hija está siendo tratada por un trastorno psiquiátrico con un medicamento fuera de lo indicado en la etiqueta, usted tiene que preguntarle al doctor que le explique la razón. Además, el doctor debe explicarle los posibles efectos secundarios y qué es lo que espera que suceda. Al igual que con cualquier otro medicamento, usted también deberá preguntarle durante cuánto tiempo su hija va a tomar ese medicamento.

Además puede preguntar cuánto tiempo ha estado el medicamento en el mercado y si alguna vez se han reportado quejas en su contra. Algo bueno de los medicamentos aprobados por la FDA (aún cuando no lo esté usando para lo que fue aprobado) es que las compañías farmacéuticas están obligadas a reportar a la FDA si alguien tuvo una mala experiencia con el medicamento. La FDA publica esa información en la Internet.

Los doctores y los pacientes pueden reportar, y así lo hacen, las malas experiencias. Así que la FDA nunca deja de vigilar esos medicamentos y puede prohibir su venta si existiera algún problema.

Medicamentos no aprobados

Existen medicamentos que nunca han sido aprobados por la FDA para ningún uso. Nadie debería usar esos fármacos. Si un medicamento no ha pasado por el proceso de aprobación de la FDA, no podemos saber si es lo suficientemente seguro.

Existe otras cosas, como los suplementos naturales y los remedios homeopáticos, que no tienen que pasar por el proceso de aprobación de la FDA porque no son “fármacos”. Usted debe consultar a un profesional si planea usarlos para tratar los problemas de su hija.

En el futuro

La buena noticia es que el número de estudios de investigación sobre el uso de medicamentos en niños sigue aumentando, incluso cuando no conduzcan a que los medicamentos sean aprobados por la FDA. Las compañías farmacéuticas no tienen ningún incentivo para obtener aprobación para nuevos usos. Muchas de estas investigaciones son estudios clínicos realizados por científicos independientes cuyo propósito es mejorar la salud de los chicos.

Esas investigaciónes son una guía importante para los profesionales de la salud sobre los medicamentos que pueden ayudar a los niños con enfermedades psiquiátricas.

Recuerde: la aprobación de la FDA les proporciona mucha información a los médicos y a los científicos acerca de un medicamento, incluyendo información que no está relacionada con el uso que está siendo estudiado. También, tenga en cuenta que cualquier medicamento recetado por un buen doctor está aprobado por la FDA, aunque el médico lo esté recetando fuera de lo indicado en la etiqueta.

Acerca del autor

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Child Mind Institute, socio fundador de Understood

The Child Mind Institute es una organización que se dedica a transformar los servicios de salud mental para niños.

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